의료기기 품질책임자 의무교육, 매년 이수 기준과 미이수 시 과태료 안내
의료기기전자민원시스템 안내에 따르면 품질책임자는 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 합니다. 미이수 시 위반 횟수별 과태료와 교육 일정 확인 방법을 살펴봅니다.
의료기기 품질책임자는 「의료기기법」에 따라 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 합니다. 의료기기전자민원시스템 안내는 교육을 받지 않은 경우 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다고 설명하며, 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원을 제시합니다.
먼저 볼 것은 연간 이수 여부입니다
교육 횟수의 기준은 매년 한 차례 이상입니다.
따라서 해당 연도에 교육을 이수했는지 확인하고, 아직 받지 않았다면 안내문에 적힌 이수 기한을 함께 살펴야 합니다.
2026년 10월 21일 시스템 안내는 그해 교육을 아직 이수하지 않은 경우 12월 31일까지 이수하라고 알립니다. 이 날짜는 해당 안내가 다루는 연도의 기한이므로 다른 연도의 일정으로 옮겨 적용해서는 안 됩니다.
미이수 과태료는 위반 횟수별로 안내됩니다
시스템 안내에 적힌 금액은 1차 위반 50만 원, 2차 위반 80만 원, 3차 이상 위반 100만 원입니다. 다만 원문은 미이수 시 과태료가 부과될 수 있다고 표현합니다.
따라서 안내된 금액을 모든 상황에 자동으로 확정되는 결과라고 단정하기보다, 교육을 놓치지 않도록 하는 기준으로 확인하는 것이 적절합니다.
처음 확인할 때는 교육 이수 기록과 해당 연도의 기한을 먼저 점검한 뒤, 신청 가능한 교육 일정과 접수 방법을 교육기관에 확인하면 됩니다. 시스템은 법부처통합헬스케어협회와 한국의료기기안전정보원을 일정 확인 및 신청처로 안내하지만, 개별 교육 일정은 각 기관에서 확인해야 합니다.
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자주 묻는 질문
품질책임자 의무교육은 매년 몇 번 받아야 하나요?
시스템 안내 기준으로는 매년 1회 이상 이수해야 합니다. 해당 연도의 교육을 완료했는지 확인하고, 일정은 안내된 교육기관에서 확인합니다.
교육을 이수하지 않으면 과태료가 반드시 부과되나요?
원문은 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있다고 안내합니다. 제시된 금액은 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원입니다.